Desarrollo y validación de un método microbiológico para la determinación de la potencia de la azitromicina

Abstract

se desarrolló y validó un método analítico para la determinación de la potencia del antibiótico azitromicina como ma -teria prima, empleando un método microbiológico que se fundamenta en la difusión producida desde reservorioscilíndricos de acero inoxidable en placas de petri de 20 x 100 mm, en agar antibiótico # 11 como medio de culti vo,Kocuria rhizophila ATCC 9341 como microorganismo de prueba y un rango de concentración del antibiótico enes tu dio comprendido entre 0,20 μg/ml y 3,35 μg/ml. El análisis de regresión lineal mostró un coeficiente de correlaciónpromedio de r = 0,9910; un coeficiente de determinación promedio de r2 = 0,9821, una pendiente pro me -dio de b = 6,22 y un intercepto promedio de y = 14,10. Estos datos demuestran que el método fue lineal para elrango de con cen traciones empleadas, una recuperación promedio del 99,00% y un CV (DsR = 3,07%), toleranciade T = 32,00%, indicando una adecuada precisión. se demostró la selectividad del método al no obtenerse unares puesta cuantificable con el metanol a la concentración empleada en el ensayo, y la robustez del método se evaluóa pH 7, resultando insatisfactoria a este valor de pH. De acuerdo a los criterios de aceptación exigidos por laAso ciación Es pañola de Farmacéuticos de la industria (AEFi), podemos concluir que el ensayo microbiológico decilindro en placa en las condiciones indicadas, puede ser empleado como un método confiable para cuantificar invitro la actividad antimicrobiana de la azitromicina y podría ser empleado como punto de partida para el análisisde este antibiótico en formas farmacéuticas