Investigación en el desarrollo y validación de un método para el análisis de Diacereína en cápsulas duras

Investigation and development of a method for the validation of Diacerein in hard capsules

Resumen

El presente estudio desarrolló y validó un método analítico de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para cuantificar la diacereína (DCR) en cápsulas duras. El propósito fue establecer una metodología confiable para este principio activo, dado que las farmacopeas oficiales no disponen de un método validado para él. El desarrollo metodológico incluyó la selección de la longitud de onda (258 nm) y la elaboración de la fase móvil (solución de acetato de amonio 0,1 M / ACN / TEA en proporción 75:25:0,1;pH 6,00), logrando una separación eficiente en una columna Waters XBridge C18 3,5 μm, 3,0 mm x 150 mm, a un flujo de 0,5 mL/min. Se realizó el tratamiento del patrón y de las muestras para asegurar resultados confiables. Los hallazgos revelaron que el método es lineal en el rango de 0,04 a 0,06 mg/mL (R > 0,999) y preciso, con una baja variabilidad (0,27% para el tiempo de retención y 1,13% para la repetibilidad del método). La exactitud confirmó que tenía una tasa de recuperación media de 99,66 %. Un aspecto novedoso es su especificidad, como indicador de estabilidad, lo que demuestra la capacidad de cuantificar DCR, incluso ante una degradación forzada y completa en condiciones básicas. Adicionalmente, el método demostró ser robusto frente a pequeñas variaciones en los parámetros cromatográficos y su aplicabilidad en muestras locales resultó acertada. En conclusión, se ha establecido y validado exitosamente un método por HPLC para la determinación y cuantificación de diacereína en cápsulas duras, que cumple con las directrices regulatorias y ofrece una herramienta confiable y sensible.