Desarrollo y validación de un método analítico por RP-HPLC para la determinación simultánea de clorhidrato de ambroxol y loratadina en jarabes

Resumen

El propósito de la siguiente investigación consistió en el desarrollo y validación de una metodología analítica por RP-HPLC para la determinación simultánea del clorhidrato de ambroxol y loratadina en jarabes. El método fue validado de acuerdo a los requerimientos establecidos en el apartado <1225> de la USP. Las condiciones cromatográficas establecidas para el análisis fueron las siguientes: columna C-18 (3,9 mm x 150 mm, 5 μm), fase móvil buffer fosfato monobásico de amonio 0,05 M (pH 4,00) y metanol en proporción 50:50, pH 3,40 ajustado con ácido ortofosfórico al 85%, a un flujo de 0,8 mL/ min. Detección UV-Visible a una longitud de onda de 248 nm. La metodología es lineal en un rango de concentración entre 0,12 mg/mL a 0,90 mg/mL para el clorhidrato de ambroxol y 0,02 mg/mL a 0,16 mg/ mL para la loratadina. Los resultados demuestran que el método desarrollado es robusto y confiable bajo las condiciones de análisis, preciso, exacto y selectivo, ya que permite reconocer inequívocamente la presencia del clorhidrato de ambroxol y loratadina y discriminar la presencia de productos de degradación. El método analítico desarrollado y validado se puede aplicar como un procedimiento rutinario para pruebas de control de calidad.