Validación de un método analítico para la determinación de timerosal en vacunas por espectrofotometría visible

Resumen

La Organización Mundial de la Salud entiende por vacuna “cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos”. Entre los componentes de la vacuna se encuentran: el antígeno, los excipientes, el preservante y el adyuvante. En vista de que las vacunas con timerosal como preservante se utilizan con frecuencia en todo el mundo a niveles de concentración entre 0,008 y 0,05 mg por dosis, la OMS se ha encargado de examinar y comprobar que los productos que lo contienen cumplan las normas internacionales de garantía de la calidad, seguridad y eficacia. Para garantizar que se cumplen con los niveles de timerosal declarados en la vacuna, es necesario contar con una metodología analítica que posea una adecuada exactitud, precisión y especificidad para realizar la cuantificación de timerosal. Se validó un método analítico mediante la evaluación de las características de desempeño de la Categoría I planteada por la Farmacopea de los Estados Unidos de América y el Formulario Nacional, encontrándose linealidad en el método analítico para el intervalo de concentración comprendido entre 0,010 -0,200 mg/mL, con un coeficiente de correlación r = 0,9999. Para la exactitud se obtuvieron resultados con un porcentaje de recuperación desde 97,5% a 101,5% para la vacuna Heberpenta®-L. En el estudio de la precisión, para la repetibilidad se obtuvieron coeficientes de variación para la vacuna Heberbiovac de 1,3%, Heberpenta®-L 0,9% y Antimeningocócica 1,4%; para la precisión intermedia empleando dos analistas, los coeficientes de variación obtenidos fueron para la vacuna Heberbiovac de 2,1%, Heberpenta®-L 2,1% y Antimeningocócica 2,2%. Adicionalmente el método resultó ser específico, debido a que no se vio afectado por interferencias asociadas a la matriz después de degradada la vacuna