Desarrollo de formulaciones de tabletas de ketorolaco trometamina

Development of formulations of Ketorolac Tromethamine tablets

Resumo

Se desarrolló y se realizaron la evaluación y la selección de la mejor formulación de tabletas de ketorolaco trometamina de 20 mg, utilizando diferentes agentes desintegrantes. El objetivo principal fue identificar la formulación con las mejores características de calidad que cumpliera con las especificaciones de la USP 47 y fuera apta para la fabricación a gran escala. Para ello, se diseñaron y elaboraron seis formulaciones distintas mediante el método de compresión directa, variando el tipo de desintegrante (Croscarmelosa sódica y almidón de maíz pregelatinizado) y sus concentraciones de uso. Posteriormente, se compararon exhaustivamente las propiedades y características tanto de las mezclas previas como de las tabletas resultantes. Las evaluaciones incluyeron análisis granulométricos, densidades, humedad, ángulo de reposo, apariencia, fuerza de ruptura, friabilidad, tiempo de desintegración, datos como la uniformidad de peso y el contenido de principio activo, y perfiles de disolución. Los hallazgos revelaron diferencias significativas en el rendimiento de los desintegrantes. La croscarmelosa sódica demostró ser más efectiva en la desintegración y mejoró la dureza y la friabilidad a mayores concentraciones, destacando la formulación con 10% (CF3) por su perfil equilibrado. Aunque el almidón pregelatinizado mostró buena uniformidad de peso y baja friabilidad, sus tiempos de desintegración fueron más prolongados. La evaluación comparativa permitió seleccionar la formulación que cumple con los estándares de calidad y es apta para la producción a gran escala, lo que proporcionó información valiosa para la optimización de procesos.