Desarrollo y validación de un método analítico RP-HPLC para la determinación cuantitativa de Dipirona en tabletas

Resumo

La dipirona, también conocida como metamizol, se emplea de manera extensiva para tratar tanto el dolor agudo como el crónico. Es efectiva en situaciones de dolor postoperatorio, migrañas, cólicos renales y dolores oncológicos, además de actuar como antipirético en casos de fiebre persistente. Para su análisis y cuantificación, se utilizan diversas técnicas analíticas como HPLC, yodometría, sistemas FIA con detección amperométrica, espectrofotometría, electroforesis capilar, RMN y voltamperometría. Sin embargo, varios textos farmacopeicos oficiales limitan la cuantificación a la yodometría, lo que restringe la evaluación de impurezas. Por esta razón, se desarrolló y validó un método específico de RP-HPLC que es lineal, exacto y preciso, cumpliendo con los requisitos establecidos por la USP 42 en su apartado <1225>. Las condiciones cromatográficas para la separación y cuantificación del principio activo incluyen el uso de una columna XTerra® RP18 (3,5 μm x 4,6 mm x 100 mm), un flujo de 0,8 mL/min con una fase móvil compuesta por agua, ácido acético glacial y metanol en proporciones (73:1:27) % v/v junto con 140 mg de hexanosulfonato de sodio (pH= 3,20), un volumen de inyección de 20 μL y detección a 260 ηm en un detector UV. El método resultó ser selectivo, exacto, preciso, robusto y lineal en un rango de concentración de 0,008 a 0,0120 mg/mL. Este método no solo permite una cuantificación precisa de las tabletas de Dipirona, sino que también facilita la evaluación de impurezas, contribuyendo significativamente a los estudios de estabilidad y al control de calidad en laboratorios analíticos.