Desarrollo y validación de un método analítico para la determinación de isotretinoína en cápsulas blandas por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa (RP-HPLC)

Abstract

La isotretinoína (ácido-13-cis-retinoíco) es el isómero sintético de la tretinoína, retinoide derivado de la vitamina a. Fuedesarrollada por laboratorios roche y se comenzó a comercializar en el año 1982, lo que constituyó un gran avance enel tratamiento del acné. El compuesto sintético provee un beneficio terapéutico superior a la vitamina a produciendome nos efectos secundarios y es utilizado en el tratamiento de enfermedades dermatológicas serias, tales como el acnéquístico recalcitrante y otros desórdenes de la queratinización (queratosis folicular, ictiosis lamelar y pitiriasis Rubra pilaris).la isotretinoína oral se encuentra registrada en el mercado nacional en concentraciones de 5, 10, 15, 20 y 40 mgencontrándose disponible con diferentes nombres comerciales. El presente trabajo describe el desarrollo de un métodoanalítico por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa con detección de arreglo de diodos capaz determinarsimultáneamente los retinoides isotretinoína y tretinoína en muestras comerciales conteniendo isotretinoína o tretinoína,ambas en cápsulas blandas. Para el desarrollo de la metodología analítica se evaluó la composición de diversasfases móviles, volúmenes de inyección, flujos de fase móvil y longitudes de onda para la detección ultravioleta de los re -tinoides analizados. la precisión del sistema fue de 5,07% para la isotretinoína y 3,41% para la tretinoína; los rangos dela precisión del método fueron de 0,167-0,571% para la isotretinoína y de 0,191-0,379% para la tretinoína, valores deexactitud con rangos de 85,21% – 127,35% para la isotretinoína y de 86,19% – 125,40% para la tretinoína. la sensibilidadse determinó estadísticamente en términos de límite de cuantificación, encontrándose valores de 1,3876 ppm parala isotretinoína y de 1,2079 ppm para la tretinoína y límite de detección de 0,4163 ppm para la isotretinoína y de 0,5435ppm para la tretinoína. la evaluación de la selectividad del método se realizó utilizando el análisis de la pureza de lospicos cromatográficos de los retinoides estudiados.