Aplicación del diseño estadístico experimental central compuesto en la producción de tabletas comprimidas a escala piloto

Abstract

Las tabletas comprimidas pueden ser obtenidas aplicando un diseño estadístico, el cual permite reducir el número de experimentos necesarios para obtener las propiedades deseadas de la forma farmacéutica y por ende disminuyen los tiempos/costos involucrados en su producción. En el presente estudio se aplicó un diseño estadístico experimental central compuesto en la producción de tabletas comprimidas de clorhidrato de propranolol, siguiendo el método de granulación húmeda a escala piloto. Para ello se establecieron las variables independientes (cantidad de croscarmelosa sódica (X1), cantidad de polivinilpirrolidona PVP (X2) y el tiempo de mezclado sólido-líquido (X3)) y dependientes (uniformidad de peso (Y1), espesor (Y2), dureza (Y3), friabilidad (Y4), tiempo de desintegración (Y5) y velocidad de disolución (Y6)). El diseño estadístico experimental central compuesto de tres factores con un valor de α de 1,682 se decodificó por dos métodos diferentes, el primero de ellos trabajó con los límites permitidos para cada una de las variables independientes y en el segundo se realizó un experimental previo. Por ambas decodificaciones se realizaron 15 lotes por triplicado y se les evaluaron a cada uno de ellos las variables dependientes previamente seleccionadas. Se estableció que la decodificación por experimental previo resultó ser mejor, ya que el 100% de las propiedades de las tabletas comprimidas se encontraban dentro de los rangos deseados y los valores adecuados de cada una de las variables independientes fueron X1=0,5% p/p, X2= 4,4% p/p en base seca y X3= 5,318 minutos. Estos se verificaron experimentalmente, generándose un error menor al 5%.