Optimización y validación de un método por RP-HPLC para la determinación de Ketoprofeno 100 mg en comprimidos con cubierta entérica

Resumo

En el presente trabajo se describe la optimización y validación de una metodología analítica para la determinaciónde ketoprofeno en comprimidos con cubierta entérica por cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (RP-HPLC) con un detector de arreglo de diodos. Este método fue validado según los requerimientos establecidos en la USP. Las condiciones analíticas utilizadas en este método fueron las siguientes: una columna cromatográfica C-18, 3,9 mm x 300 mm, 10 μm, 125 Å y una fase móvil de acetonitrilo: agua: buffer fosfato ph = 3,5 (58:40:2), un flujo de 1,5 ml/min y la longitud de onda de detección fue de 255 nm. La duración de las corridas cromatográficas se encuentra alrededor de los 5 minutos. Las curvas de calibración fueron lineales en el rango 0,064 a 0,220 mg/ml. La evaluación de la selectividad del método se realizó utilizando el análisis de pureza de picos cromatográficos. Una vez realizadas las pruebas de degradación forzada, se utilizó el detector de diodos, encontrándose diferencias espectrales en la primera fase para las muestras sometidas a la exposición con peróxido de hidrógeno. Finalmente, el método descrito presentó precisión, exactitud, especificidad y reproducibilidad. Este método puede ser utilizado en análisis de rutina y pruebas de control de calidad, así como un indicador de estabilidad, gracias a su rapidez, precisión y reproducibilidad.