Desarrollar un manual de procedimientos de producción de antiveninas para el centro de biotecnología de la facultad de farmacia de la UCV diseñado bajo el modelo de la norma ISO 9001:2008 y el contenido de las normas de BPM, informe 32

Abstract

Las Antiveninas son una fracción purificada de inmunoglobulinas o fragmentos de inmunoglobulinas fraccionadas del plasma de los animales que han sido inmunizados contra venenos de serpientes o una mezcla de Venenos de Serpientes. La incidencia de mordeduras de serpientes en distintas partes del mundo y el reconocimiento de las especies de mayor importancia médica es fundamental para los diseños adecuados de antiveninas mono específicas y poli específicos. En Venezuela el envenenamiento ocasionado por serpientes y escorpiones es un problema de salud Pública y cada año son reportados entre 6 y 7 mil casos de emponzoñamiento por serpientes, los cuales han podido ser solventados con los sueros producidos en el Centro de Biotecnología de la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela. No obstante, a lo largo de muchos años estos sueros se elaboraron con los mismos procedimientos utilizados desde los inicios de la Institución.

En la actualidad, la industria farmacéutica está regida por las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, Informe 32, 1992, oficialmente establecidas por el Ministerio del Poder Popular de la Salud en Agosto 2004, con lo cual se hizo indispensable la adecuación de esta normativa en el CB-UCV.

Para dar cumplimiento a esta exigencia regulatoria y por otra parte estar a tono con los parámetros de calidad modernos, este Trabajo Especial de Grado propuso “Desarrollar un Manual de Procedimientos basado en las normas BPM e ISO 9001:2008 para la Producción de Antivevinas con dos objetivos fundamentales: garantizar un alto nivel de calidad de las Antiveninas aplicando las normas BPM, las cuales están prácticamente enfocadas en el proceso productivo; y lograr la mejora continua mediante el control de los demás procesos de la Institución. Esto le permitiría al CB- UCV lograr la eficiencia de todos los procesos; y por ende, tener mayor productividad, alcanzar más prestigio internacional y acceder a otros mercados.

Como resultado de este TEG se logró no solo el objetivo previsto “Desarrollo del Manual de Procedimientos BPM e ISO 9001:2008”; es decir, redactar, revisar, aprobar e incluir en el Manual todos los POEs BPM para realizar procesos eficientes en las etapas de producción, almacenamiento, distribución y control de calidad de las Antiveninas; sino además, “controlar los otros procesos de la organización mediante el “Diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad tipo ISO 9001:2008”.