Desarrollo del ensayo de disolución del deflazacort en tabletas

Abstract

El ensayo de disolución representa una prueba de control de calidad importante que sirve como indicador de los procesos críticos dentro de la manufactura de una forma farmacéutica sólida. Este ensayo simula el comportamiento de una tableta dentro del tracto gastrointestinal antes de la absorción del fármaco por el organismo. Se desarrolló el ensayo de disolución para la determinación de tabletas de Deflazacort 6 mg elaboradas por el departamento de investigación y desarrollo de un laboratorio nacional venezolano. El Deflazacort es un esteroide utilizado en pacientes con cáncer, trasplantes de órganos, patologías respiratorias y gastrointestinales graves. Las condiciones finales fueron Aparato 2 (paletas), 900 mL de SDS al 0,1%; 37ºC, 50 rpm y tiempo de muestro 30 minutos con un Q ≥ 75%. El ensayo de disolución desarrollado demostró ser sensible a fallas en el proceso de manufactura del producto. Adicionalmente se evaluaron muestras del producto genérico y Calcort® de Laboratorios Novartis, demostrando su aplicabilidad en ambos productos fabricados por laboratorios diferentes. Para la cuantificación del Deflazacort se adecuó un método por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa acoplado a PDA. Las condiciones cromatográficas fueron columna Symmetry C18 5, fase móvil ACN:Agua (45:55), velocidad de flujo 1 mL/min con una longitud de onda de detección de 244 nm. Este método fue validado con criterios de estabilidad según los parámetros establecidos por la USP 35 NF30 y la ICH, demostrando ser un método lineal, preciso, exacto, sensible, específico y robusto. Ambos métodos son útiles para la evaluación de nuevas formulaciones y para el control de calidad lote a lote del producto comercializado.