Manual de Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF) para una industria farmacéutica nacional basado en las normas BPM del Informe 32 e informes técnicos complementarios (OMS)

Abstract

Las Buenas Prácticas de Manufactura del M.P.P.S, establece que el fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos que fabrica para asegurar que sean apropiados al uso previsto, y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas, por lo que es necesario contar con un sistema de garantía de la calidad que incorpore las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF). Las BPM indican que el establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de calidad adecuado, como también la apropiada fabricación y control de los medicamentos depende de los recursos humanos, en este sentido, la capacitación del personal juega un papel fundamental en el desarrollo e implementación de las PAF. Se elaboró el Manual PAF bajo los lineamientos de la norma ISO 10013 y considerando los avances más recientes en cuanto a fabricación de productos farmacéuticos establecidos en el informe 45 OMS. El manual cumple dos propósitos fundamentales: utilizar su contenido para implementar el programa de capacitación del personal de una industria farmacéutica nacional cuyas funciones estén asociadas a los procesos críticos que se desarrollan dentro de la misma y guiar el desarrollo de auto-inspecciones y/o auditorías internas, así como las auditorías de terceras partes. En este sentido, el Manual es un documento que describe cómo y cuándo se cumple o se da respuesta a los requisitos (“debes”) relacionados con las PAF, convirtiéndose así en el documento maestro que permite mantener los procesos bajo control, con lo cual se pretende garantizar la calidad e inocuidad de los medicamentos y se mantenga consistentemente la mejora continua de la organización.