Estandarización de tecnologías foráneas en la producción nacional de juegos de reactivos fríos para los radiofármacos tecneciados

Abstract

Ensaya y estandardiza métodos ya conocidos, para la producción de kits de reactivos fríos de radiofármacos de tecnecio. El control de calidad lo realiza con bases a las características organolépticas del liofilizado y radiactivas del fármaco. Somete los varios lotes de productos a ensayos microbiológicos, de endotoxinas bacterianas y ensayos radioquímicos. Estudia la biodistribución en animales de laboratorio y logra las fórmulas maestras (FM) diseñadas de acuerdo a los lineamientos establecidos. La pureza radioquímica es del 92-98%. Todos los lotes resultaron estériles y presentaron contenido de endotoxinas bacterianas por debajo del límite establecido por la USP. La biodistribución mostró el patrón esperado de localización selectiva.