Estudio comparativo de la efectividad, tolerabilidad y seguridad de furoato de mometasona en combinación con mupirocina y clotrimazol (DermaQ®) vs la combinación dexametasona, neomicina y clotrimazol (Baycuten®) en sujetos con procesos inflamatorios de pi

Authors

  • Antonio Rondón
  • Rosanelly Roye
  • Arévalo Salazar
  • Carmen Infante
  • Miriam Linares
  • Daniel Sesto
  • Yarima Durán
  • German Placencio
  • Omaira Velazquez de Campos

Keywords:

Eccema, infecciones de piel, mometasona, mupirocina, clotrimazol, neomicina, dexametasona, DermaQ ®, Baycuten®, skin infections, mometasone, mupirocin, clothrimazole, neomycin, dexamethasone, DermaQ®

Abstract

Introducción: En un estudio abierto, comparativo, multicéntrico, aleatorio se evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de furoato de mometasona, clotrimazol y mupirocina (DermaQ®, Galeno) (D) comparado con la combinación  dexametasona, neomicina y clotrimazol (Baycuten®, Bayer) (B) en el tratamiento de sujetos con procesos inflamatorios de piel asociados a sospecha de infecciones bacterianas y/o micóticas. Metodología: El protocolo, formato de reporte de casos y consentimiento informado fueron aprobados  por los Comités de Ética correspondientes. Se incluyeron sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años de edad con procesos de eccema complicado con manifestacionessospechosas de infección bacteriana y/o micótica.  Luego de firmar el consentimiento informado y de revisar los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos recibieron D oB por un período de 7 a 13 días. La evaluación de eficacia se  hizo mediante el análisis de signos y síntomas y las escalas VAS de prurito a los 7 días (visita 1) y si no había curación, los sujetos continuaban tratamiento hasta los 10-13 días y eran reevaluados. La evaluación de seguridad se hizo mediante el análisis de efectos secundarios. Resultados: Se estudiaron 170 sujetos. Un sujeto (Grupo D) presentó erisipela por lo que fue retirado del estudio. Se incluyeron en el análisis 169 sujetos (90 M, 79 F) con edades entre 18 y 95 años (promedio 44,1 años). La mitad de los sujetos recibió D y la otra mitad recibió B. Ambos productos produjeron mejoría altamente significativa en la Visita 1 y Visita 2 respecto a la evaluación basal (p < 0,001 para ambos productos). En el estudio sólo 1 sujeto presentó evento adverso (atrofia de piel, grupo B). Conclusión: En este estudio, DermaQ® demostró alta eficacia y seguridad en el tratamiento de sujetos con procesos de eccema sobreinfectado, logrando un 87,2% de curación mientras que Baycuten® logró 83,6% de curación (n.s.). DermaQ® representa una opción conveniente para el tratamiento de procesos dermatológicos inflamatorios complicados con probable infección bacteriana y/o micótica.


Background: A randomized, open, multicentric, active comparator-controlled study was conducted on patients with a diagnosis of acute eccema complicated with suspect of infection to evaluate the efficacy, safety and tolerability of mometasone furoate plus mupirocine and clothrimazole (DermaQ® Galeno-D) versus dexamethasone, neomycin and clothrimazole (Baycuten® Bayer-B). Methods: Approval for the protocol, case report form and inform consent document was obtained from the Ethics Committees and all patients gave their written informed consent before any protocol-related procedure. Male or female patients, older than 18 years were included and randomized to receive DermaQ® or Baycuten® cream twice a day for 7 – 13 days. Efficacy was assessed by Signs/ Symptoms scale and pruritus VAS scale at Day 7 (visit 1) and if cure was not obtained, they continued treatment until 10-13 days when they were reassessed; adverse events recording was used to assess safety. Results: One hundred and seventy patients were screened. One patient developed erysipela and was excluded for any evaluation. One hundred and sixty-nine patients (90 male - 79 female; 18 - 95 years 53 old), mean age 44.1 years old were included. Half of them received D and the other half received B. Efficacy was similar for both drugs at visit 1 and at visit 2. Only one patient developed an adverse event (skin atrophy, Group B) Conclusion: in this trial DermaQ® showed high efficacy and safety in patients with dermatologic inflammatory conditions and suspicion of bacterial or mycotic infection, achieving a cure rate of 87,2% vs 83,6% with Baycuten® (n.s.). DermaQ® is a convenient optionfor the treatment of patients with this condition.

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Author Biographies

Antonio Rondón

Clínica Santa Sofía, Caracas

Rosanelly Roye

Instituto Diagnóstico, Caracas

Arévalo Salazar

IPASME, Tucupita- Edo. Delta Amacuro

Carmen Infante

Hospital Antonio María Pineda, Barquisimeto, Edo. Lara

Miriam Linares

Hospital Antonio María Pineda, Barquisimeto, Edo. Lara

Daniel Sesto

Fundación Manos de Macanao- Porlamar, Edo. Nueva Esparta

Yarima Durán

Hospital Domingo Luciani, Servicio de Dermatología, El Llanito

German Placencio

Hospital Central de Barcelona,
Edo. Anzoátegui

Omaira Velazquez de Campos

Cátedra de Farmacología, Universidad Central de Venezuela, Caracas

How to Cite

Rondón, A., Roye, R., Salazar, A., Infante, C., Linares, M., Sesto, D., Durán, Y., Placencio, G., & Velazquez de Campos, O. (2015). Estudio comparativo de la efectividad, tolerabilidad y seguridad de furoato de mometasona en combinación con mupirocina y clotrimazol (DermaQ®) vs la combinación dexametasona, neomicina y clotrimazol (Baycuten®) en sujetos con procesos inflamatorios de pi. AVFT – Archivos Venezolanos De Farmacología Y Terapéutica, 32(3). Retrieved from http://saber.ucv.ve/ojs/index.php/rev_aavft/article/view/9176