Evaluación de la biodisponibilidad comparativa de un producto test conteniendo DOBESILATO de Calcio en comprimidos de 1000 mg de liberación prolongada de Laboratorios LETI, S.A.V. una dosis diaria; contra el producto de referencia DOXIUM® de Laboratorios

Abstract

Objetivo: Comparar la biodisponibilidad entre dos formulaciones de Dobesilato de Calcio luego de administrar un comprimido de 1000 mg, de liberación prolongada (L.P.) una vez al día vs. Doxium®, cápsulas de 500 mg de liberación inmediata en 2 tomas (una c\12 horas).

Métodos: Se realizó un estudio cruzado, de dosis única, en condiciones de ayuno, dos tratamientos, dos periodos, dos secuencias, (2x2) con un periodo de lavado de 14 días, en 14 voluntarios sanos. Los sujetos se asignaron de manera aleatoria, a cada una de las secuencias de administración. Se suministró a los voluntarios una dosis única de Dobesilato de Calcio 1000 mg comprimidos de L.P., o 1 cápsula de Doxium® de 500 mg dos dosis, una c\12 horas, vía oral. Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, ABC0-24 y ABC0-inf) por el método trapezoidal; Software: Excel. Se cuantificó la droga en plasma por cromatografía de líquidos y detección UV/Vis. Se compararon las medias y los IC95% entre 80%-125%, para el cociente de los promedios de Cmax, Tmax, ABC0-t y ABC0-inf.

Resultados: Cmax 10.15±1.94 μ/mL vs. 8.96±1.88 μ/mL, Tmax 4.79±0.2 h vs. 4.68±0.36, ABC0-24 92.84±15.96 μ/mL/h vs. 88.74±12.86μ/mL/h y ABC0-∞ 96.57±16.28μ/mL/h vs. 93.35±15.28μ/mL/h, respectivamente. IC95%: Cmax 103.67%-107.93%, ABC0-24 104.61%-108.75% y ABC0-∞ 103.67%-107.93%. Conclusión: Dobesilato de Calcio LP a una dosis diaria de 1000 mg demostró que se absorbe a una misma velocidad medida por la Cmax y en una cantidad medida por la ABC, similar, por lo que debemos esperar efectos terapéuticos similares