Determinación de la documentación del bioterio del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” basado en la norma ISO 9001:2015

Abstract

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) según norma ISO 9001:2015, requiere un soporte documental de sus procesos, que permita a la organización demostrar la eficacia de planificación, operación, control, implantación y mejora continúa de su SGC. La producción de animales de laboratorio (AL) requiere además otros documentos que garanticen las buenas prácticas de producción (BPP). Objetivo: Describir y analizar
los procesos del Bioterio definiendo su documentación según la ISO 9001:2015, para apoyar la operatividad, lograr mejoras y recomendar acciones que garanticen la trazabilidad y la satisfacción del cliente. Materiales y métodos: Se hace la descripción del SGC y de BPP diseñado e implantado en la producción de AL bajo condiciones convencionales con barreras. Norma ISO 9001:2015; Mapas y diagramas de procesos, interacciones y documentación nueva y existente. Resultados: Se toma
como soporte el enfoque de procesos de la ISO 9001:2015; Levantamiento e Identificación de los procesos claves, clientes y partes interesadas; expectativas y requisitos; Definición de las especificaciones del AL a producir; Descripción de diagramas de flujo asociados en recepción, producción, control y entrega; Mantenimiento de la documentación asociada a la gestión de procesos; planes de control, procedimientos, instructivos y registros. Conclusiones: -Producción de AL con la documentación especializada que agrega valor al proceso y al SGC. La documentación coadyuva la valoración, eficacia y adecuación del SGC. Identifican y controla los procesos claves garantizando su función a satisfacción. Estimula la actitud de mejora en la Institución necesaria para el cambio en la cultura de trabajo