Estudio de seguridad microbiológica, toxicidad y efectividad antimicrobiana en formulaciones oftálmicas de hidroxipropilmetilcelulosa

Abstract

En el desarrollo y elaboración de los productos oftálmicos se debe evitar la introducción de microorganismos quepuedan ocasionar una infección en el paciente o el deterioro de la calidad del producto. Para ello se exige la aplicaciónde todo lo referente a las Buenas Prácticas de Manufactura, con especial énfasis en el control microbiológico. Laesterilidad es uno de los requisitos fundamentales para estos productos tópicos e intraoculares oftálmicos; a éstosúltimos, adicionalmente, se les exige prueba de pirógenos. Por otra parte, en el desarrollo de los mismos el estudiode la toxicidad ocular es indispensable a fin de garantizar su seguridad antes de ser aplicado a los pacientes. En estetra bajo se evaluaron tanto la calidad microbiológica de diferentes desarrollos oftálmicos con Hidroxi propil me -tilcelulosa (HPMC), así como también su toxicidad ocular y efectividad antimicrobiana de los agentes de conservaciónantimicrobiana presentes. En el ensayo de esterilidad se aplicó el método de inoculación directa del medio decultivo de la USP 30. Para realizar la prueba de pirógenos fue necesario emplear el producto diluido al 50% en unasolución de sales isotónicas estéril debido a la alta viscosidad de las dispersiones; esto con la finalidad de poderaplicar el método del aumento de la temperatura del conejo de la USP 30. Por otra parte, en el ensayo de toxicidad seevaluó el grado de irritación de la mucosa ocular del conejo por el Método de Draize modificado. La efectividad antimicrobianase evaluó de acuerdo con el ensayo establecido por la USP 30. El comportamiento de las dispersionesisotónicas de HPMC evaluadas, cumplen con los ensayos de esterilidad y pirógenos. Los valores obtenidos de irritabilidaden la mucosa ocular del conejo fueron satisfactorios, permitiendo sugerir que no se observará efecto irritantesobre la conjuntiva humana. Ambos agentes de conservación antimicrobiana cumplieron con los ensayos deefectividad, lo que garantizará la esterilidad del producto durante su uso por parte del paciente. Estos resultados preliminaresnos permitirán continuar con otros estudios, entre los cuales se encuentran validación de los procesos demanufactura y ensayos aplicados, así como las pruebas de farmacología clínica.