Evaluación del Desempeño y de la Concordancia entre Resultados de Dos Sistemas Automatizados de Química Clínica como Requisito de Calidad Analítica de la Norma COVENIN-ISO 15189:2007

Abstract

Esta investigación tiene como objetivo Evaluar el Desempeño y la Concordancia entre resultados obtenidos de dos Sistemas Automatizados de Química Clínica en el Servicio de Bioanálisis de la Maternidad “Andrés Herrera Vegas” del Algodonal, con miras a la implementación de un Sistema de Gestión de las mediciones que de cumplimiento a los requisitos técnicos de la Norma COVENIN-ISO 15189:2004. El diseño e implementación de un Sistema de gestión de las mediciones en el Laboratorio Clínico contribuirá a garantizar el logro de la meta fundamental del mismo, como es la de colaborar en el diagnóstico, pronóstico o seguimiento de un determinado proceso patológico con un nivel de precisión y exactitud de acuerdo con el estado del arte para cada una de las magnitudes biológicas analizadas, además de proporcionar la confianza necesaria en los resultados emitidos. Por esta razón, es de vital importancia en los servicios de Bioanálisis, seleccionar y evaluar adecuadamente la instrumentación y los procedimientos analíticos disponibles, para poder garantizar medidas confiables que aseguren la entrega de resultados fiables, adecuados en la información que persiguen. De esta forma, para lograr los objetivos de la investigación propuesta, se realizó un estudio con un diseño de tipo Experimental, a través del cual se ejecutaron una serie de estudios con la finalidad de evaluar la presencia y magnitud de los errores, tanto aleatorios como sistemáticos, que pudieran atribuirse razonablemente a los Sistemas en evaluación.Conclusiones: Se observaron Discrepancias entre las especificaciones de Calidad Analítica (Precisión) declaradas por los fabricantes y las obtenidas en el presente estudio, además las magnitudes biológicas de Creatinina, Ácido Úrico, Proteínas y Albúmina, no presentaron diferencias estadísticamente significativas entre los sistemas, siendo sus resultados concordantes, no así para el resto de los analitos evaluados. Por otra parte, el análisis de los resultados de la inexactitud (Sesgo) demuestra que los errores analíticos entre los Sistemas son clínicamente importantes en la determinación de Glucosa, Urea, Calcio, Bilirrubina Total y Directa, Transaminasas, Proteínas y albúmina.