Desarrollo y validación de una metodología para el ensayo de disolución del tiocolchicósido en tabletas

Abstract

Resumen El Tiocolchicósido es un principio activo que posee un efecto relajante por sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias, es utilizado para diversos tratamientos traumáticos, asociados al dolor y espasmo muscular. El ensayo de disolución para la evaluación del desempeño y calidad de este principio activo no aparece reportado en las monografías oficiales, por lo cual se propuso desarrollar y validar una metodología para el ensayo de disolución del Tiocolchicósido en tabletas.Las condiciones de la metodología para el ensayo de disolución del principio activo fueron: Aparato disolutor con Paletas (Aparato II) a una velocidad de 50 rpm, medio de disolución Buffer Acetato a pH 4,5 con un volumen de medio de disolución de 900 mL, a una temperatura de 37 ± 0,5 ˚C, tiempo de disolución mayor a 30 min. Las siguientes condiciones cromatográficas por HPLC: Columna Fase Inversa ET (250mm x 8 mm x 4μm) Nucleosil 7 C18 Art. 720 018, fase móvil constituida por Metanol: Acetonitrilo: Agua en porciones (30:10:60) % v/v, ajustada a pH 8,00 ± 0,05 con hidróxido de sodio 0,1 N, el flujo de fase móvil fue de 1 mL/min, un volumen de inyección de 40 μL y la longitud de onda de detección fue de 260 nm. La validación de la metodología se realizó de acuerdo a lo establecidos en el apartado ˂1225˃ de la USP 38. La metodología analítica por ensayo de disolución desarrollada y validada resultó ser precisa, específica, reproducible, exacta y lineal en un rango de concentración de 0,001 a 0,006 mg/mL. El método analítico desarrollado y validado se puede utilizar como un método rutinario para pruebas de control de calidad. Palabras claves: Tiocolchicósido, tabletas, metodología, aparato II, disolución, calidad.