Desarrollo de un método de análisis para la determinación de la concentración de óxido de etileno residual en dispositivos médicos mediante la técnica HS-GC

Abstract

Resumen Actualmente el método de esterilización más empleado para el tratamiento de dispositivos médicos plásticos como catéteres, es la exposición a agentes esterilizantes gaseosos como el de óxido de etileno. El mismo posee la ventaja de trabajar a bajas temperaturas, lo que resulta significativamente importante porque la mayoría de estos dispositivos médicos son termolábiles, es decir, se destruyen o deforman a una temperatura superior a los 115°C. Sin embargo, el óxido de etileno excedente puede tener efectos adversos sobre la salud humana, de allí que el presente trabajo de investigación está enfocado en el desarrollo de un método de análisis para determinar su concentración residual en dispositivos médicos que estarán en contacto directo con los pacientes. Se desarrolló un método empleando un sistema acoplado de Headspace y Cromatografía de gases (HS-GC), para la medición de OE. El método desarrollado se utilizó para la determinación de OE residual en muestras de catéteres uretrales de PVC, desarrollando un análisis de la desorción del gas en cuestión sobre muestras esterilizadas, con el paso del tiempo. Se obtuvo que la concentración de OE residual en las muestras analizadas (sondas Nelaton #10) fue de: 23,8 μg/g para el día 1; 19,2 μg/g para el día 2; 16,6 μg/g para el día 3, 15,4 μg/g para el día 4; 13,8 μg/g para el día 5 y 11,6 μg/g para el día 6. Y que el tiempo de aireación a temperatura ambiente necesario para que este tipo de muestra alcance la concentración de OE máxima permitida para la distribución del material, es de 364 horas, lo que equivale a 15 días.