Desarrollo y validación de un método analítico por HPLC para la determinación simultánea de clorhidrato de ambroxol y loratadina en jarabes

Abstract

RESUMEN La combinación de clorhidrato de ambroxol y loratadina, como principios activos, es empleada en el tratamiento contra enfermedades respiratorias, los cuales presentan una acción complementaria al combinar carácter de un antihistamínico no sedante de acción prolongada (loratadina) y un expectorante y mucolítico (ambroxol); indicada para el tratamiento de pacientes que muestran condiciones broncopulmonares de origen alérgico, asociados con tos. Actualmente, en el mercado nacional son expedidos, en formulaciones de solución oral o jarabe, una serie de medicamentos de diferentes marcas comerciales, los cuales contemplan la combinación de los fármacos clorhidrato de ambroxol y loratadina. Sin embargo, no aparecen reportados métodos validados para la determinación simultánea de ambos componentes en formulaciones del tipo jarabe; debido a que los métodos analíticos validados son de vital importancia para el aseguramiento de la composición del medicamento como requisito necesario para su comercialización. Se planteó como objeto del presente trabajo el desarrollo y validación de un procedimiento analítico por HPLC para la determinación simultánea del clorhidrato de ambroxol y loratadina en jarabes, dando lugar a una metodología analítica que permita determinar ambos componentes en una solo corrida cromatográfica, disminuir el tiempo trabajo y economizar en el uso de reactivos. El método fue desarrollado y posteriormente validado de acuerdo a los requerimientos establecidos en el apartado <1225> de la USP categoría I, para la cuantificación de componentes mayoritarios de fármacos, incluyendo preservantes, en productos farmacéuticos terminados. Las condiciones cromatográficas establecidas para el análisis son las siguientes: columna RP 18 (3,9 mm x 150 mm, 5μm) a temperatura ambiente, fase móvil compuesta por la mezcla de buffer fosfato monobásico de amonio (0,05 M, pH 4) y metanol en proporción 50:50 % v/v, a pH de 3,40 ajustado con ácido ortofosfórico al 85 %, flujo de la fase móvil 0,8 mL/min. Detección UV-Visible a una longitud de onda de 248 nm. Metodología que presenta alta tendencia a la linealidad en un rango de concentración entre 0,12 mg/mL a 0,90 mg/mL para el clorhidrato de ambroxol y 0,02 mg/mL a 0,16 mg/mL para la loratadina. El método propuesto para la determinación de los principios activos es robusto y confiable bajo las condiciones de análisis. Dando lugar a un método preciso, exacto y selectivo, ya que permite reconocer inequívocamente la presencia del clorhidrato de ambroxol y loratadina y discriminar la presencia de sustancias contaminantes. El método analítico desarrollado y validado se puede aplicar como un indicador de estabilidad y un método rutinario para pruebas de control de calidad.