Desarrollo de una metodología por hplc para la determinación de clorhidrato de propafenona en tabletas recubiertas

Abstract

Las enfermedades cardiovasculares comprenden diferentes patologías que afectan desde sistema circulatorio hasta el corazón. Estas enfermedades se pueden presentar con diversas manifestaciones clínicas y en algunos casos el primer indicio son las arritmias. Uno de los fármacos empleados en nuestro país es el Clorhidrato de Propafenona, que es expendido en forma de tabletas recubiertas, su método de análisis no aparece reportado en ninguna de las monografías oficiales, por lo tanto, en este trabajo de investigación se propuso desarrollar un método analítico empleando la Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia. Las condiciones cromatográficas del método fueron las siguientes: se empleó una columna μBondapak, de fase inversa octadecilsilano, de 3,9 mm de diámetro interno y 300 mm de longitud, un tamaño de partícula irregular de 10 μm. La fase móvil estaba compuesta por un buffer fosfato dibásico de potasio: acetonitrilo en una proporción (45:55), el flujo de la fase móvil de 1,5 mL/min, el volumen de inyección de 10 μL y la longitud de onda de 248 nm. Al validar el método bajo el protocolo establecido por el apartado <1225> USP 35-NF30 se consiguió que los procedimientos empleados proporcionaron resultados con aceptable confiabilidad. Además, se desarrolló y se validó un método para el ensayo de disolución. Esta es una prueba que permite evaluar la correcta liberación del principio activo. Para el ensayo de disolución las condiciones del análisis fueron las siguientes: se empleó como medio de disolución 900 mL de ácido clorhidrico 0,1 N, a una temperatura de 37ºC. El ensayo de disolución se realizó en 45 minutos y se analizaron las muestras obtenidas en un espectrofotometro a una longitud de onda de 251 nm.