TRAZABILIDAD METROLÓGICA EN QUÍMICA CLÍNICA. REQUISITO INDISPENSABLE PARA LA VERACIDAD, EXACTITUD Y COMPARABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE LAS MEDICIONES

Resumen

La trazabilidad metrológica es  la propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres; la cual es un requisito indispensable para garantizar la veracidad, exactitud y comparabilidad de las mediciones. Obtener resultados confiables y comparables, es el objetivo más importante del laboratorio clínico y la química clínica, la cual se ocupa del análisis de todos los fluidos corporales, excreciones y tejidos de los pacientes, con la finalidad determinar cuali, semi o cuantitativamente magnitudes cuyos valores reflejan el estado de salud o enfermedad, así como la causa y/o la consecuencia de diversas patologías. En el laboratorio clínico, la confiabilidad de los resultados en términos de veracidad y precisión, es decir, de exactitud; resulta indispensable para la correcta interpretación clínica de los resultados obtenidos del análisis de la muestras en relación a valores de referencia o de toma de decisión clínica, a fin de llevar a cabo el correcto diagnóstico, pronóstico, seguimiento y prevención de afecciones y patologías. Adicionalmente, la comparabilidad de los resultados a la misma referencia, permite equiparar los informes del laboratorio con otros resultados del mismo paciente obtenidos en diferentes tiempos u ocasiones, o en distintos lugares, por lo que representa un requisito básico de la medicina de laboratorio basada en evidencia; que impacta indiscutiblemente en la calidad de vida y seguridad del paciente. De acuerdo con la ISO el laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones hasta una referencia, que puede ser un patrón de medida de referencia y/o un procedimiento de medida de referencia; que permita relacionar los resultados de medida, a las unidades del Sistema Internacional (SI), con una incertidumbre de medición conocida y documentada. Dependiendo de la disponibilidad de los procedimientos de medición y materiales de referencia para los mesurandos, el laboratorio clínico podrá establecer la trazabilidad metrológica de los resultados de mediciones  siguiendo cualquiera de las seis (6) cadenas de jerarquías de calibración descritas por la ISO; teniendo en cuenta que su responsabilidad sobre la trazabilidad metrológica comienza adquiriendo y usando en el caso que existan, calibradores comerciales con trazabilidad metrológica demostrada al SI; llevando a cabo la implementación de los métodos de medición siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante o realizando la validación de la trazabilidad metrológica de las mediciones en el caso que se realicen modificaciones del método; informando los resultados de las mediciones en unidades internacionales en vez de convencionales; y trabajando en la generación de una estructura organizacional que le permita contar con profesionales técnicamente competentes en cuanto al manejo de los conceptos metrológicos y la implementación de sistemas de  aseguramiento de la calidad, que mantengan la trazabilidad metrológica establecida por los fabricantes, a la vez que conocen los riesgos asociados al uso de procedimientos de medida o materiales de calibración no trazables o no armonizados, los cuales normalmente se escogen debido a las presiones financieras que comprometen la calidad en los laboratorios clínicos.