LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL PROTOCOLO AL PACIENTE.: Aspectos metodológicos y normativa ética.

LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL PROTOCOLO AL PACIENTE. Aspectos metodológicos y normativa ética.

El libro está dedicado al análisis de la investigación clínica en humanos; los componentes de un protocolo de investigación clínica, la aleatorización y el cálculo del tamaño de la muestra, el tiempo de ejecución del protocolo, la obligatoriedad del registro internacional de los estudios clínicos. Se discuten los aspectos éticos de la investigación en humanos contemplados en la legislaciones nacionales e internacionales como la Declaración de Helsinki, CIOMS, Código de Nuremberg; el Comité de Bioética, los derechos del paciente y la preparación del consentimiento informado; la investigación en niños y en embarazadas. La integridad del investigador y el problema de la retractación de publicaciones y su prevención.  El efecto placebo por su presencia inevitable en la investigación en humanos. Los diseños experimentales utilizados en investigación clínica con medicamentos y dispositivos médicos, la técnica del metaanálisis, los estudios costo-beneficio, costo-eficacia, estudios de no-inferioridad y el valor de los marcadores sucedáneos en investigación clínica y la calidad de la evidencia científica proveniente de los diferentes tipos de estudio. Se considera la evaluación e información de eventos adversos de los medicamentos, las buenas prácticas en investigación clínica y el método de evaluación de la calidad de vida de los pacientes.