Equivalencia terapéutica de dos marcas comerciales de Glimepirida, comprimidos de Laboratorios LETI (GL) frente a Glimepirida de referencia (Amaryl®) comprimidos de Laboratorios Sanofi- Aventis (GS), cuando ambos se administran por vía oral una vez al día

Resumen

El control estricto de la glicemia en diabéticos tipo 1 con valores cercanos a los normales, retarda el inicio y reduce la progresión de las complicaciones e la diabetes. El tratamiento de la diabetes tipo II en sus primeras etapas por vía oral con sulfonilureas es efectivo y mejor tolerado que con la insulina. Métodos: Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble falso de grupos paralelos, en 60 pacientes con diabetes tipo II sin terapia previa o en terapia  previa con monoterapia, que presentasen glucosa de ayuno >140 mg/dL y HbA1C> 8%. Las variables de efectividad fueron: Glicemia en ayunas,  Hemoglobina glicosilada, Insulina basal.  Posterior al periodo de lavado, los pacientes fueron asignados al azar a alguno de los siguientes grupos de intervención farmacológica: Glimepirida test de Laboratorios Leti (GL), o Glimepirida de referencia Amaryl® de Laboratorios Sanofi-Aventis (GS); la dosis de inicio fue un comprimido de 2 mg de glimepirida cada 24 horas. Si en la evaluación del día 28 no se había logrado una reducción de la glicemia del 10%, o la normalización de los valores, se duplicaba la dosis de glimepirida a 4 mg/ día. Las mediciones de glicemia en ayunas, HbA1C, se realizaron al inicio, a las 0, 4 y 8 semanas. Resultados: Desde las primeras 4 semanas en ambos grupos se produjo un significativo descenso de la glicemia en ayunas GL 145.00+/-53.00 y 148.83+/-53.12, sin embargo más pacientes alcanzaron la meta de glicemia en ayunas ≤ 100 mg/dL, en el grupo que recibió GL 30% vs 13% (p 0.01) a las 4 semanas y 63 vs 30% a las 8 semanas (p 0.03). En relación al HbA1C se produjo un descenso significativo entre la semana 0 y 4 (P< 0.00), así como entre las semanas 4 y 8 (P 0.00), en los pacientes que recibieron GL. En el grupo GS la HbA1C pasó de un valor de 9.02+/-2.59% al inicio del tratamiento y llegó a una media de 8.29+/-10.10% al final de las 8 semanas sin detectar cambios estadísticos en ninguno de los tiempos evaluados. En ambos productos se produjo un incremento importante en la insulina basal entre la semana 0 y 8; GL de14.03+/-6.27 a 18.44+/-5.9 (P <0.000) y para GS de 12.27+/-5.78 a 18.45+/-5.90 (P <0.000). Conclusiones: Ambos productos fueron similares para descender la glicemia en ayunas, la HbA1C y en el ascenso de la insulina basal, con similar tolerancia. En cuanto a los descensos en Hemoglobina Glicosilada, solo alcanzaron significación estadística los del grupo GL. El porcentaje de pacientes que alcanzaron glucosa en ayunas de ≤100 mg/dl y descensos del colesterol total y LDL-colesterol significativo fue solo en el grupo GL.  

The control of glycemia in diabetics reduces the progression of complications. Treatment of diabetes in its early stages with oral sulfonylureas is effective and better tolerated than with insulin. Methods: We performed a prospective, randomized, double-blind, parallel-group, double dummy study in 60 patients with type II diabetes: fasting glucose> 140 mg/dL and HbA1C > 8%. Effectiveness variables: Fasting blood glucose, HbA1C, basal insulin. Patients were randomly to: Glimepiride Leti Laboratories test (GL), or reference Glimepiride Amaryl® Sanofi-Aventis (GS), 2 mg/24 hours. If on day 28 was not achieved a reduction of 10% glucose or normalization of values, doubling the dose. Measurements were at 0, 4 and 8 weeks. Results: Glucose decreased significantly in 4 weeks both groups: GL 145.00+/-53.00 and 148.83+/-53.12, more patients reached the glucose ≤ 100 mg/dL in the GL group 30% vs. 13% (p <0.01) at 4 weeks and 63% vs. 30% at 8 weeks (p 0.03). In relation to HbA1C was a significant decrease between weeks  and 4 (P <0.00) and between weeks 4 and 8 (P <0.00) in patients receiving GL. In the GS group HbA1c decreased from 9.2 value + / -2.59% at the start of treatment and reached a mean of 8.29 + / -10.10% at the end of 8 weeks with out detecting statistical changes in any of the times studied. In both products, there was a significant increase in basal insulin between week 0 and 8; GL de14.03 + / -6.27 to 18.44 + / -5.9 (P <0.000) and GS 12.27 + / -5.78 to 18.45 + / -5.90 (P <0.000). Conclusions: Both products were similar in lowering fasting glucose, HbA1C and the rise of basal insulin, with a similar tolerance. In terms of decreases in glycosylated hemoglobin, only reached statistical significance in the GL group. The percentage of patients achieving fasting glucose ≤ 100 mg / dl and decreases in total cholesterol and LDL-cholesterol  was significant only in the group GL.