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http://hdl.handle.net/10872/9463
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| Título : | Calificación en Condición de Reposo de un Área de Fabricación de Formas Sólidas Farmacéuticas no Estériles de Baja Humedad en el Laboratorio AEB |
| Otros títulos : | Qualification in Rest Condition of an Area Of Manufacturing Of Solid Dosage Forms Not Sterile of Low Humidity In the AEB Laboratory |
| Autor : | OROZCO |
| Palabras clave : | Calificación
Calificación de Desempeño (PQ), Baja humedad
Condición de reposo
Controles Físicos
Controles microbiológicos
Formas sólidas no estériles
Validación
Performance Qualification (PQ)
Qualification
Validation
condition of rest
low humidity
microbiological controls
non-sterile solid forms
physical controls |
| Fecha de publicación : | 26-May-2015 |
| Citación : | 2014;1004-020 |
| Resumen : | Calificación en Condición de Reposo de un Área de Fabricación de Formas Farmacéuticas Sólidas no Estériles de Baja Humedad en el Laboratorio AEB
La calificación es la acción de demostrar documentalmente que cualquier área, sistema y equipo fue adecuadamente instalado y/o funciona correctamente de acuerdo a los resultados esperados. La calificación es la etapa inicial de la Validación y ésta debe cumplirse en su totalidad antes de validar los procesos productivos para considerar que un medicamento es seguro y eficaz. La calificación debe cumplir cuatro etapas antes que pueda realizarse la Validación: calificación de diseño (DQ), calificación de la instalación (IQ), calificación de la operación (OQ), calificación de desempeño (PQ), por sus siglas en inglés.
Este Trabajo Especial de Grado (TEG) tuvo como objetivo general realizar la etapa de calificación de desempeño de las áreas de producción de las formas sólidas no estériles de baja humedad, en la condición reposo, de la empresa farmacéutica AEB, con la finalidad de proveer evidencia documentada de que las áreas y todos sus componentes podían consistentemente funcionar en concordancia con sus especificaciones.
La calificación consistió en demostrar documentalmente que los parámetros críticos de los controles físicos y microbiológicos del ambiente de las áreas de producción eran adecuados para la fabricación de los productos y para la salud del personal. Para realizar el trabajo se utilizaron dos normas internacionales: Informe 40 OMS, Anexo 4, Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation, y la norma ISO 14644-1-2-3-4.
La calificación se ejecutó durante tres días realizando pruebas físicas y microbiológicas diariamente. Seguidamente se evaluaron los resultados aplicando la estadística matemática (análisis numérico), estudios de capacidad y estadística descriptiva, pudiendo constatar la conformidad de las condiciones de baja humedad y demás pruebas físicas y microbiológicas en las áreas.
Posteriormente se elaboró el Informe de calificación, mediante el cual se aprobó la liberación de las áreas para ser utilizadas en todos los procesos de manufactura, en virtud que los resultados obtenidos demostraron documentalmente que las condiciones ambientales de baja humedad y demás controles realizados se mantenían consistentemente garantizando de esta manera la calidad de los procesos productivos a ser desarrollados y las condiciones adecuadas para el producto y el personal. |
| Descripción : | Qualification in Rest Condition of an Area Of Manufacturing Of Solid Dosage Forms Not Sterile of Low Humidity In the AEB Laboratory
The qualification is the action show documents to any area, system and equipment was properly installed or working properly according to the expected results. The validation is the initial stage and this must be met in their entirety before validating processes to consider that a drug is safe and effective. The qualification must meet four stages before that can perform validation: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) and Qualification Performance (PQ).
This special work of grade (TEG) general objective was make the stage of Qualification Performance (PQ) in the areas of production of solid forms non-sterile low humidity, in the condition of rest, of the pharmaceutical company AEB, with the purpose to provide documented evidence that the areas and all its components could consistently operate in accordance with their specifications.
The Qualification consisted of documents show that the critical parameters of physical and microbiological controls of the environment of the production areas were suitable for the manufacture of products and for the health of the staff. Two international standards were used to perform the work: 40 who report, annex 4, Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation, and standard ISO 14644-1-2-3-4.
The Qualification was executed three days carrying out physical and microbiological tests daily. Then evaluated the results by applying mathematical statistics (numerical analysis), capacity studies and descriptive statistics, and can verify the compliance of the conditions of low humidity and other physical and microbiological tests in the areas.
Subsequently was prepared the Report of Qualification, which approved the release of the areas to be used in all the manufacturing processes, in virtue of the results obtained documents showed that the environmental conditions of low humidity and other controls were maintained consistently guaranteeing in this way the quality of the processes to be developed and the conditions suitable for the product and personnel. |
| URI : | http://hdl.handle.net/10872/9463 |
| Aparece en las colecciones: | Otras
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