Desarrollo y validación de método analítico por HPLC para la determinación simultánea de ibuprofeno y tiocolchicósido en tabletas

Abstract

RESUMEN Ibuprofeno y Tiocolchicósido son dos principios activos utilizados para el alivio efectivo del dolor, su uso combinado produce una mayor eficiencia y recuperación funcional más rápida, ya que permite aliviar tanto el proceso inflamatorio resultante de la lesión tisular, como el espasmo muscular asociado. El método analítico para la determinación simultánea de ambos principios activos no aparece reportado en ninguna de las monografías oficiales, es por esto que, se propuso desarrollar y validar una metodología analítica por HPLC para la determinación simultánea de la cantidad de Ibuprofeno y Tiocolchicósido en tabletas. Las condiciones cromatográficas optimizadas para la separación y análisis de ambos componentes fueron: Columna Hamilton PRP-1 (5μm, 4,1 x 150 mm), fase móvil constituida por Metanol: Acetonitrilo: Agua en proporciones (10:20:70) % v/v al 0,05 % de Trietilamina, esta fase móvil fue ajustada a pH 8,0 ± 0,1 con ácido ortofosfórico al 85 %, el flujo de fase móvil fue de 1,3 mL/min, un volumen de inyección de 5 μL y la longitud de onda de detección fue de 260 nm. La validación del método se realizó de acuerdo a los requerimientos establecidos en el apartado <1225> de la USP 38 para la categoría I. El método analítico desarrollado y validado resultó ser selectivo, exacto, preciso, robusto y lineal en un rango de concentración de 3,0 a 9,0 mg/mL para el ibuprofeno y 0,02 a 0,06 mg/mL para el Tiocolchicósido. En el análisis de un medicamento vencido se demostró como el método propuesto es capaz de determinar las cantidades de principios activos presentes, observando una disminución de la concentración de los dos activos en el medicamento vencido. Palabras claves: Ibuprofeno, Tiocolchicósido, determinación, validación, medicamento vencido.